ÜTS Kayıt Danışmanlığı

ÜTS Nedir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS); Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen ve tıbbi cihazlar ile kozmetik ürünlerin kayıt, izlenebilirlik ve denetim süreçlerini dijital ortamda yöneten resmi sistemdir.

ÜTS’nin amacı; halk sağlığını korumak, sahte ve izinsiz ürünlerin önüne geçmek ve ürünlerin üretimden son kullanıcıya kadar olan yolculuğunu şeffaf hale getirmektir.
Her medikal cihaz, tıbbi ürün veya kozmetik ürün, piyasaya sunulmadan önce ÜTS sistemine kayıt edilmek zorundadır.

ÜTS Kayıt Zorunluluğu Kimleri Kapsar?

• Tıbbi cihaz üreticileri

• İthalatçılar ve distribütörler

• Kozmetik ürün üreticileri ve ithalatçıları

• Sağlık kuruluşları ve medikal tedarikçiler

• Sterilizasyon firmaları

• Gözlük, lens ve optik ürün üreticileri

Bu firmalar, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce ÜTS kaydı yaptırmakla yükümlüdür. Aksi takdirde, ürünlerin satışı yasal olarak mümkün değildir ve denetimlerde yüksek cezalarla karşılaşılabilir.

ÜTS Kayıt Danışmanlığı Nedir?

ÜTS kayıt danışmanlığı, firmanızın üretmiş olduğu ya da ithal ettiği ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne doğru, eksiksiz ve zamanında kayıt edilmesi için verilen profesyonel danışmanlık hizmetidir.
Bu hizmet sayesinde;

• Ürün sınıflandırması doğru yapılır

• Gerekli belgeler eksiksiz hazırlanır

• Hatalı ya da eksik kayıttan doğabilecek ceza riski ortadan kalkar

• Denetimlerde güvenle hareket edilir

• Süreç hızlandırılır ve kayıtlar kolaylıkla tamamlanır

ÜTS Kayıt Süreci Nasıl İşler?

1. Firma Tanımlama: Firmanın ÜTS sistemine kayıt işlemi yapılır. Gerekli belgeler hazırlanır.

2. Ürün Bilgisi Girişi: Ürünün sınıfı, kullanım amacı, üretici bilgileri gibi teknik veriler eksiksiz girilir.

3. Belge Yükleme: CE belgesi, TSE belgesi, uygunluk beyanı, ISO belgeleri gibi sistemin istediği evraklar sisteme yüklenir.

4. Bakanlık Onayı: Girişler Sağlık Bakanlığı uzmanları tarafından değerlendirilir. Onay sonrası ürün aktif hale gelir.

5. İzlenebilirlik Süreci: Ürün piyasaya arz edildiğinde barkod ve lot bilgileri üzerinden izlenebilir hale gelir.

Bu adımların herhangi birinde yapılan hata, ürünün sistemde askıya alınmasına ve pazara sunulamamasına neden olabilir.

DM Belgelendirme ile ÜTS Sürecinde Neden Avantajlısınız?

ÜTS sistemine kayıt süreci teknik bilgi, mevzuat takibi ve dijital sistem hakimiyeti gerektirir.
DM Belgelendirme, tüm bu adımları sizin adınıza en doğru ve hızlı şekilde yönetir:

• Ürünlerinizi doğru sınıflandırır

• Gerekli belgeleri analiz eder, eksik varsa sizi bilgilendirir

• Tüm kayıt sürecini baştan sona üstlenir

• Bakanlıkla gerekli iletişimleri yürütür

• Gelecekteki denetimler için kayıtlarınızı arşivler

• Kozmetik ve tıbbi cihaz mevzuatlarına %100 uygunluk sağlar

Ayrıca firmanızın ÜTS dışında da ihtiyaç duyabileceği CE Belgesi, ISO 13485, Kozmetik Ürün Bildirimleri gibi belgeleri tek elden sağlar.

ÜTS Sistemine Kayıt Olmamanın Riskleri

• Yasal işlem ve para cezaları

• Ürün satışının engellenmesi

• Ruhsat iptali ve ürün geri çekme işlemleri

• İtibar kaybı ve müşteri güveninin sarsılması

• Sağlık Bakanlığı denetimlerinde olumsuz sonuçlar

Bu risklerden uzak durmak ve ÜTS sürecini güvenle yürütmek için profesyonel danışmanlık almak kritik öneme sahiptir.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

ÜTS kaydı olmadan ürün satılabilir mi?
Hayır. Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler ÜTS kaydı olmadan piyasaya sunulamaz.

Yurtdışından ithal ettiğimiz ürünleri de kayıt ettirmeli miyiz?
Evet. İthal edilen tüm ürünlerin ÜTS sistemine girişi zorunludur.

ÜTS kaydı sadece medikal cihazlar için mi geçerli?
Hayır. Kozmetik ürünler de dahil olmak üzere birçok ürün grubu için geçerlidir.

DM Belgelendirme süreci ne kadar sürede tamamlar?
Belgeleriniz hazırsa, kayıt süreci 3–5 iş günü içerisinde tamamlanabilir.

Sadece danışmanlık mı veriyorsunuz yoksa işlemleri siz mi yapıyorsunuz?
Tüm işlemleri firmanız adına biz üstleniyoruz. Süreç uçtan uca tarafımızdan yürütülür.

Mevzuat sürekli değişiyor, bunu nasıl takip edeceğiz?
DM Belgelendirme, sizi düzenli olarak güncel mevzuatlar hakkında bilgilendirir ve risk oluşmadan önce önlem almanızı sağlar.

Sonuç: Ürün Takip Sisteminde Güvenli ve Sorunsuz Yolculuk

Sağlık sektöründe faaliyet gösteren her firmanın ÜTS sistemine uyumu hayati öneme sahiptir.
Yanlış ya da eksik kayıtlar hem mali hem de itibari kayıplara neden olabilir.

DM Belgelendirme ile çalışarak ÜTS sürecinde %100 mevzuat uyumlu, hızlı ve hatasız ilerlersiniz.
Siz üretime odaklanın, kayıt işini uzmanına bırakın.